Критерии выбытия:
1) несоблюдение пациентом графика исследования;
2) отказ пациента продолжать участие в исследовании.
2.3. Протокол исследования.
Набор и первичное обследование пациентов проводились поэтапно с
января 2005 года по май 2006 года на клинической базе поликлиники МУЗ
«ОГКБ № 1 им. Кабанова А.Н.». Пилотное испытание для оценки
гиполипидемических эффектов БАД к пище «Экстракт мицелия вешенки
ОВО-Д (гель)» проводилось с февраля 2005 по май 2005 года. Открытое
сравнительное рандомизированное клиническое испытание
экстракта
мицелия вешенки проводилось с апреля 2007 по декабрь 2007 года.
Протокол клинического испытания был рассмотрен и одобрен
этическим комитетом ОмГМА.
Испытываемая БАД к пище «Экстракт мицелия вешенки ОВО-Д
(гель)» (в дальнейшем - БАД) зарегистрирована в федеральном реестре
биологически активных добавок к пище и разрешена к применению в РФ в
2003 году (регистрационное удостоверение № 005418.Р.643.01.2003).
БАД представляет собой стандартизированный спиртовой экстракт
мицелия высшего гриба - вешенки обыкновенной,
получаемый по
технологии, защищенной патентом РФ № 2192873 от 20.11.2002 года, из
штамма Pleorotus ostreatus 1137, выращиваемого в асептических условиях на
жидкой питательной среде при интенсивном аэрировании согласно ТУ 9317-
008-45071256-02.
По данным экспериментальных и
клинических
исследований, БАД обладает противовоспалительной и гепатопротекторной
активностью, в эксперименте уменьшает морфологическую активность
воспаления в ткани печени и выраженность некрозов и степени фиброзных
изменений в ткани печени [7, 103]. В эксперименте изучались
гиполипидемические свойства фармсредства у животных, находящихся на
атерогенной диете, пилотные клинические испытания гиполипидемических
31
