Максименко Л. А. Философия в современной медицине: про-блемы биоэтики - page 144

143
тельств. Это основополагающий документ, определяющий этиче-
ские принципы проведения биомедицинских исследований с уча-
стиемлюдей.
Обратите внимание, что в последней редакции этогодокумента
(2008) говорится о БМИ «с участием людей в качестве субъектов»,
в отличие от предшествующих редакций, где речь шла о БМИ, ко-
торые включают «и эксперименты на человеке». Объясните разли-
чиев этихформулировках сточки зрения этики.
Ознакомьтесь со Сводом этических правил проведения клини-
ческих испытанийимедико-биологических экспериментов на чело-
веке (См [4]).
Подумайте, с чем связана дискуссионность вопроса о социаль-
ной значимостиБМИ (должно линаучное исследование с участием
человека иметь помимо научной ценности и социальную значи-
мость)?
Важно указать , что меняется идеология БМИ. В конце XX –
начале XXI века всё чаще принимается во внимание не только на
минимизация рисков для участника БМИ, но на возможная поль-
за, прежде всего, с точки зрения доступности самого современно-
го (часто дорогостоящего и поэтому недоступного) лечения, до-
ступа к ЛС , отсутствующему в аптечной сети. Теперь этика экс-
перимента должна включать не только защиту прав особо уязви-
мых контингентов , но и оценку справедливого и равного доступа
к открывающимся в результате такого исследования возможно-
стям терапии (например, испытанию препаратов для лечения
ВИЧ/ СПИДа).
Следует подчеркнуть, что этическое сопровождение БМИ
стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных меха-
низма этического регулированияБМИ:
1) независимая экспертиза этического комитета (ЭК );
2) информированное согласие, которое перед началом исследо-
вания дает каждыйиспытуемый.
Поясните этимеханизмы.
Что такое ЭК (локальные, региональные и национальный (цен-
тральный)), какие задачи стоятпередним (см. пункты 14-15 вХель-
синской декларации (2008)). Объясните, почему для БМИ необхо-
димоодобрениеЭК?
Что говорится в Хельсинской декларации (2008) относительно
участия человека в БМИ (пункты 1, 20-24, 26)? О чем должен быть