142
GCP
–
международный
этический
и
научный
стандарт
пла
-
нирования
и
проведения
КИ
с
участием
человека
,
а
также
доку
-
ментального
оформления
и
представления
результатов КИ
.
Глав
-
ная
цель
GCP –
защита
прав
пациентов
и
здоровых
добровольцев
КИиполучение
достоверныхи
воспроизводимых данных
.
История медицинских
исследований
на
человеке
насчитывает
не одно
столетие
.
Почемуже
столь пристальное
внимание к
этико
-
правовой
сторонеихпроведения
возникло
только
вХХвеке
?
Охарактеризуйте
,
этические
проблемы
,
возникающие
в
про
-
цессе
проведения
биомедицинских
исследований
.
Обратите
вни
-
мание
на
специфику
современных
БМИ
:
в
них
вовлечены
не
только исследователь ипациент
,
но и
спонсор
,
чейинтересможет
не
совпадать
с интересомиспытуемого
.
Подумайте
,
в
чем
отличие
роли
врача
в
отношениях
«
врач
-
пациент
»
и
«
исследователь
-
испытуемый
».
Какие
проблемы
это
отличие
порождает
?
Как
их
можно
избежать
(
можно
ли
?)?
Как
,
на
ваш
взгляд
,
возможно
этическое
разрешение
морального
кон
-
фликтамеждуролью
врача иисследователя
?
2.
Отвечая
на
данный
вопрос
,
следует
указать
,
что
регулиро
-
вание
БМИ
с
участием
человека
осуществляется
в
современных
условиях
благодаря
международным
документам
,
выступающим
в
качестве
основы
национальных
стратегий
и
программ
развития
биоэтики
.
Эти
документы
создаются
многими
международными
органи
-
зациями
(
ВОЗ
,
ВМА
,
ЮНЕСКО
,
Совет
Европы
)
и
различаются
по
своей
юридической
силе
.
Декларации
или
кодексы
лишь
провоз
-
глашаютнекоторыенормыипринципы
.
Так
,
Нюрнбергскийкодекс
(1947) –
является
,
по
сути
дела
,
моральным
призывом
(
поясните
,
почемуипрокомментируйте
его принципы
),
КонвенцияСоветаЕв
-
ропы
о
биомедицине
и
правах
человека
:
Конвенция
о
биоэтике
(1997)
и
дополнительныйпротокол
к ней
(2005) –
юридически
обя
-
зывающими
документами
для
тех
стран
,
которые
присоединяются
к
ним
и
их
ратифицируют
.
Именно
в
Конвенции
о
биомедицине
(1997)
впервые
появилось
положение
об
этических
комитетах
,
ко
-
торыевнастоящеевремя
сталинеотъемлемым
элементомБМИ
.
Особое
место
занимает Хельсинская
декларация
(1964-2008) –
краткий
свод
правил
исследовательской
этики
.
Ее
основные
поло
-
жения
стали
правовыми
нормами
многих
национальных
законода
-
