Упрощенная HTML-версия
Д. Прямые экспресс-тесты, регистрирующие опухолеобразующий потенциал
тестируемых веществ.
– Тест на трансформацию клеток в культуре или индукцию опухолей у
гидробионтов.
4. ПРАВИЛА ПРОДВИЖЕНИЯ ИССЛЕДУЕМЫХ ВЕЩЕСТВ ПО БАТАРЕЕ
КСТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Результаты испытания препарата в батарее КСТ позволяют сделать заключение о
наличии или отсутствии канцерогенных свойств. Это заключение носит вероятностный
характер, в сущности, так же, как и предсказание канцерогенной опасности вещества для
человека на основании экспериментов по индукции опухолей у животных.
При оценке результатов тестирования исходят из того, что положительный эффект
имеет преимущество перед отрицательным, а данные, полученные в экспериментах in vivo
более весомы, чем аналогичные, полученные in vitro. Согласно этому правилу, интегральный
положительный результат системы КСТ с гораздо большей степенью вероятности
свидетельствует о потенциальной канцерогенной опасности препарата, чем общий
отрицательный результат об ее полном отсутствии.
С точки зрения прогноза канцерогенности существенное значение имеют результаты,
полученные в системе мутагенной оценки при учете генных мутаций (на бактериях и
дрозофиле) и/или хромосомных аберраций (в клетках костного мозга мышей).
При этом могут встречаться 4 варианта сочетаний результатов (табл. 1).
Таблица 1
Положительные (+) и отрицательные (-) ответы
при использовании методов учета
№ ва-
рианта
генных мутаций на бактериях или
дрозофиле
Хромосомных аберраций в клетках
костного мозга мышей
1
+
+
2
+
-
3
-
+
4
-
-
В случае варианта 1 делается заключение о канцерогенной опасности и препарат не
подвергается дальнейшим испытаниям. В остальных трех случаях ставятся уточняющие
эксперименты: репарационный тест на E.coli или индукция SOS-ответа у бактерий, а также
регистрация внепланового синтеза ДНК в культуре клеток млекопитающие или повреждений
ДНК с помощью щелочной элюции.
С учетом результатов I этапа испытаний могут получиться следующие варианты
сочетаний ответов (табл. 2).