Упрощенная HTML-версия
– для использования без назначения врача среди широких слоев населения;
– для применения в детской практике, а также для лечения беременных женщин и
в период лактации.
1.2. Кроме этого, критериями для изучения ЛС на канцерогенность могут служить:
– наличие
клинико-эпидемиологических
данных,
указывающих
на
канцерогенный риск при применении в лечебной практике аналогов;
– наличие
цитостатических,
алкилирующих,
гормоноподобных,
ростстимулирующих свойств;
– данные о положительных реакциях в краткосрочных тестах на мутагенность
или способность к ковалентному связыванию с ДНК;
– наличие ограниченных сведений о канцерогенности ЛС или его аналогов для
экспериментальных животных в ранее проведенных исследованиях.
1.3. ЛС, вопрос об испытании которых рассматривается в каждом отдельном случае:
– предназначаемые для лечения злокачественных новообразований;
– применяемые однократно или краткосрочными неповторяющимися курсами (до
14 дней).
1.4. Тестирование на канцерогенность не обязательно для ЛС, предлагаемых:
– для лечения заболеваний, представляющих непосредственную угрозу для
жизни;
– воспроизводимых зарубежных ЛС, если в литературе имеются достаточно
обоснованные сведения экспериментального иретроспективного характера, подтверждающие
отсутствие канцерогенных свойств соответствующего аналога.
2. Характеристика ЛС
Физико-химические свойства исследуемого на канцерогенность ЛС и состав готовых
лекарственных форм должны соответствовать проектам временных фармакопейных статей на
индивидуальное фармакологическое вещество и готовые лекарственные формы.
Оценке подлежит действующее вещество (вещества). Если лекарственная форма
содержит вспомогательные вещества (стабилизаторы, растворители, наполнители и т.д.), не
имеющие разрешения для применения в медицинской практике, то каждое из них
оценивается отдельно. Если ЛС изучено на канцерогенность ранее, то при разработке новой
лекарственной формы или при изменении состава вспомогательных веществ уже изученной
лекарственной формы необходимо провести экспертизу новой комбинации.
3. Экспериментальные животные
При планировании хронического эксперимента на животных рекомендуется исходить
из условий, обеспечивающих максимальное проявление канцерогенных свойств испытуемого
агента с использованием животных обоего пола. Допустимы отклонения от этой схемы в
зависимости от способа применения Л С в клинике и особенностей его фармако- и
токсикокинетики в организме.
При тестировании на канцерогенность, как правило, используются мыши и крысы. Это
могут быть как инбредные, так и неинбредные животные, характеризующиеся сравнительно
низкой вариабельностью в частоте спонтанных опухолей. Испытания рекомендуется
начинать на молодых (6-8 недель) животных, или, при возможности, сразу после того, как
они отняты от матери. В исключительных случаях могут быть использованы другие виды
животных - хомячки, кролики, собаки, обезьяны. Но при этом необходимо, чтобы одним из
двух видов, на которых тестируются Л С, были бы крысы или мыши. Так, при оценке