Упрощенная HTML-версия
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ИЗУЧЕНИЮ КАНЦЕРОГЕННЫХ СВОЙСТВ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Тестирование фармакологических и лекарственных средств (Л С) на канцерогенную
активность имеет много общего с методическими принципами изучения канцерогенной
активности химических веществ, биологических продуктов, пищевых добавок (методические
рекомендации по исследованию канцерогенных свойств химических веществ и
биологических продуктов в хронических опытах на животных» МЗ СССР 1981г., «Оценка
канцерогенной опасности веществ, добавляемых к пищевым продуктам» ФАО/ВОЗ 1961 г.).
Однако, существуют и различия в оценке потенциальной опасности ЛС для человека. В связи
с этим и все возрастающими требованиями к доклиническому испытанию безопасности ЛС
возникла необходимость в создании рекомендаций по тестированию ЛС на канцерогенность
и оценке их потенциальной канцерогенной опасности для человека.
Минздрав России рассматривает вопрос о разрешении клинических испытаний и
внедрении нового ЛС в медицинскую практику только при наличии материалов по оценке его
потенциальной канцерогенной опасности для человека. Сведения о канцерогенности ЛС
направляются разработчиками в Минздрав России вместе с данными о других видах
токсичности.
Оценка и изучение канцерогенности ЛС должны быть завершены до рассмотрения
вопроса о разрешении медицинского применения.
1. Принципы отбора ЛС для исследования
Оценка канцерогенной опасности для человека необходима для всех ЛС. При этом
следует исходить из положения, что ЛС подразделяются на:
– принципиально новые, не имеющие химических аналогов;
– вновь синтезируемые в известном химическом ряду;
– воспроизводимые.
Подходы к решению вопроса о тестировании на канцерогенность этих групп ЛС
должны быть разные. Однако, во всех случаях на ранних стадиях доклинического изучения
ЛС необходимо: изучение имеющихся литературных данных (ссылки), оценка
предполагаемого способа применения ЛС в клинике, сведения о его физико-химических
свойствах и составе рекомендуемой лекарственной формы, анализ другой информации. При
этом учитываются положения, изложенные ниже в п.п. 1.1, 1.2, 1.3, 1.4.
Результаты изучения излагаются в экспертном заключении, в котором высказывается
мнение о необходимости тестирования ЛС на канцерогенность или отсутствие таковой,
определяются сроки проведения тестирования в общей программе создания нового ЛС.
При решении вопроса о тестировании ЛС на канцерогенность в хроническом
эксперименте необходимо исходить из следующих положений:
1.1. Обязательному тестированию на канцерогенность должны подвергаться вновь
синтезируемые ЛС, рекомендуемые:
– в качестве профилактических, лечебно-косметических, репеллентных средств и
контрацептивов;
– для применения в течение всей жизни длительными (более 15 дней)
повторными курсами;