Упрощенная HTML-версия
связанные с введением любой дозы лекарственного препарата.
Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает,
что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-
следственной
связи
между
лекарственным
средством
и
нежелательным явлением.
Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин
означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные
с введением лекарственного препарата в обычных дозах,
использующихся для профилактики, диагностики или лечения
заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.
2.42. Поправка
См. «поправка к протоколу».
2.43. Поправка к протоколу
Письменное описание изменений или формальное разъяснение
текста протокола.
2.44. Правила
проведения
качественных
клинических
испытаний/исследований (Good Clinical Practice - GCP)
Стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга,
аудита и документального оформления клинических испытаний, а
также обработки и представления их результатов, служит для
общества гарантией достоверности полученных данных и
защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых.
2.45. Препарат сравнения
Исследуемый или коммерческий препарат (позитивный контроль)
или плацебо, используемые для сравнения в клиническом испытании.
2.46. Промежуточный
отчет
о
клиническом
испытании/исследовании
Отчет о промежуточных результатах клинического испытания и
основанный на статистической обработке данных.
2.47. Протокол
Документ, который описывает задачи, методологию, процедуры,
статистические аспекты и организацию исследования. Протокол
обычно содержит полученные ранее данные и обоснование
исследования, однако эти разделы могут быть представлены в других
документах. В рамках настоящего руководства термин «протокол»
подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.