Упрощенная HTML-версия
Письменное заключение о результатах аудита, составленное
аудитором.
2.37. Отчет монитора
Письменный отчет монитора спонсору о каждом визите в
исследовательский центр и/или переговорах/переписке в соответствии
со стандартными процедурами спонсора.
2.38. Отчет о клиническом испытании/исследовании
Представленные
в
письменной
форме
результаты
испытания/исследования на человеке какого-либо терапевтического,
профилактического или диагностического средства. Отчет включает в
себя описание клинических и статистических методов, а также
представленные в наглядной форме результаты анализа данных
исследования (см. «Структура и содержание отчета о клиническом
исследовании»).
2.39. Первичные данные
Необходимая для воссоздания картины клинического испытания и
его оценки информация, содержащаяся в исходных записях или их
заверенных копиях, отражающих результаты клинического
обследования, наблюдения или других действий в рамках
исследования. Первичные данные содержатся в первичной
документации (подлинниках или их заверенных копиях).
2.40. Первичная документация
Подлинные документы, данные и записи (например, истории
болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные
записки, дневники испытуемых или опросники, журналы выдачи
медикаментов,
распечатки
приборов,
верифицированные
и
заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши,
фотографические негативы, микропленки или магнитные носители,
рентгеновские снимки, административные документы, записи,
хранящиеся в участвующих в исследовании аптеке, лаборатории и
отделении инструментальной диагностики).
2.41. Побочные эффекты лекарств.
Для незарегистрированного лекарственного средства или при его
изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы
препарата точно не установлены, к побочным лекарственным
эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции,