Упрощенная HTML-версия
исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также
правильность документального оформления информированного
согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по
вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP,
изложенным в настоящих Правилах. [Далее «Комитет по этике».]
2.31. Незаинтересованный свидетель
Физическое лицо, непричастное к проведению исследования, на
которое не могут оказать давление участники клинического
испытания. Если испытуемый или его законный представитель не
умеют или не могут читать, присутствует во время получения
информированного согласия.
2.32. Нежелательные явления
Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные
или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения
лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые
связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого)
препарата, независимо от наличия причинной связи с его
применением.
2.33. Непредвиденный побочный эффект лекарства
Побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с
имеющейся информацией о препарате (например, с Брошюрой
исследователя в случае незарегистрированного препарата или с
листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае
зарегистрированного лекарственного средства)
2.34. Обеспечение качества
Комплекс планомерных и систематических мероприятий для
соблюдения Правил проведения качественных клинических
испытаний и действующих нормативных требований в процессе
клинического
испытания,
сбора
данных,
документального
оформления и представления результатов исследования.
2.35. Основные документы
Документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить
качество исследования и полученных данных (см. раздел 9 «Основные
документы клинического испытания»).
2.36. Отчет об аудите