Упрощенная HTML-версия
спонсора для рассмотрения хода клинического испытания, данных по
безопасности и/или эффективности препарата, а также для выработки
рекомендаций спонсору по вопросам продолжения, изменения
методологии или прекращения испытания.
2.23. Контрактная исследовательская организация
Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-
исследовательская или другая), которые в рамках договора со
спонсором выполняют одну или более из его функций в клиническом
испытании.
2.24. Контроль качества
Методы и меры обеспечения качества проводимого исследования.
2.25. Конфиденциальность
Сохранение в тайне информации, принадлежащей спонсору, или
информации, позволяющей установить личность испытуемого от
неуполномоченных лиц.
2.26. Координационный комитет
Комитет, который может быть организован спонсором для
координации проведения многоцентрового клинического испытания.
2.27. Медицинское учреждение
Любое частное или государственное медицинское учреждение, в
котором проводится клиническое испытание.
2.28. Многоцентровое клиническое испытание
Клиническое испытание, проводимое по единому протоколу более
чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем
одним исследователем.
2.29. Мониторинг
Процедуры контроля за ходом клинического испытания и
обеспечения его проведения, сбора данных и представления
результатов исследования согласно протоколу, стандартным
процедурам. Правилам проведения качественных клинических
испытаний (GCP) и действующим нормативным требованиям.
2.30. Независимый комитет по вопросам этики
Независимый комитет, действующий на уровне медицинского
учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и
других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав,
безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы