Упрощенная HTML-версия
Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые
или используемые для контроля в клиническом испытании (в том
числе лекарственное средство, разрешенное к медицинскому
применению, если способ его применения отличается от
утвержденного; при его использовании по новому показанию или для
получения дополнительной информации по утвержденному
показанию). [То же, что «изучаемый препарат».]
2.16. Исследователь-координатор
Исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех
исследователей в многоцентровом клиническом испытании.
2.17. Исследователь/медицинское учреждение
Термин, означающий «исследователь и/или медицинское
учреждение в зависимости от действующих нормативных
требований».
2.18. Исследовательский центр
Место проведения клинического испытания.
2.19. Исходная медицинская документация
См. «первичная документация.»
2.20. Клиническое испытание/исследование
Изучение безопасности и/или эффективности исследуемого
препарата у человека для выявления или подтверждения его
клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств,
побочных эффектов и/или для изучения его всасывания,
распределения,
биотрансформации
и
выведения.
Термины
«клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются
синонимами.
2.21. Код испытуемого
Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем
каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и
используемый вместо фамилии в отчетах по исследованию.
(Далее «индивидуальный код».)
2.22. Комитет по независимой оценке результатов исследования
(Комитет по оценке результатов и безопасности исследования.
Комитет по мониторингу исследования. Комитет по оценке
результатов исследования.) Комитет по независимой оценке
результатов исследования может быть образован по инициативе