Упрощенная HTML-версия
Документация, которая позволяет полностью восстановить ход
событий.
2.8. Законный представитель
Физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющие
законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие
на участие в клиническом исследовании.
2.9. Здоровье испытуемых
Физическое
и
психическое
благополучие
испытуемых,
участвующих в клиническом испытании.
2.10. Индивидуальная карта испытуемого
Печатный, электронный, или оптический документ для внесения в
него информации предусмотренной протоколом исследования по
каждому испытуемому.
2.11. Инспекция
Процедура официальной проверки представителем разрешительных
инстанций помещений документов, записей, а также других
материалов, которые рассматриваются представителем инстанции как
относящиеся к клиническому испытанию и которые могут находиться
в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной
исследовательской организации, а также другого учреждения на
усмотрение инспектора.
2.12. Информированное Согласие
Документально оформленное добровольное согласие испытуемого
на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми
его особенностями.
2.13. Испытуемый
Участник клинического испытания, которому назначается
исследуемый препарат или препарат сравнения.
2.14. Исследователь
Лицо, несущее ответственность за проведение клинического
испытания в исследовательском центре. Если испытание проводится
коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем
(основным исследователем) является руководитель коллектива. См.
«сотрудник исследователя».
2.15. Исследуемый препарат