Упрощенная HTML-версия
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины и
определения:
2.1. Аудит
Систематическая и независимая проверка документации и
деятельности участвующих в клиническом испытании сторон.
Проводится для подтверждения факта осуществления этой
деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора,
обработки и представления данных требованиям протокола
исследования,
стандартных
процедур,
Правил
проведения
качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных
инстанций.
2.2. Брошюра исследователя
Реферативное
изложение
результатов
клинического
и
доклинического изучения препарата, значимых для его исследования
на человеке (см. раздел 8 «Брошюра исследователя»).
2.3. Действующие нормативные требования
Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение
клинических испытаний лекарственных препаратов. (То же, что
«требования разрешительных инстанций».)
2.4. Договор
Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя
или более сторонами, которое определяет какие-либо договоренности
об объеме работ, обязанностей и финансировании. Основой договора
может служить протокол исследования.
2.5. Доклиническое исследование
Биомедицинское исследование, не включающее экспериментов на
человеке.
2.6. Документация
Все записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных
или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские пленки и
электрокардиограммы), которые описывают или регистрируют
методы, проведения и (или) результаты клинического испытания,
возникающие сложности и способы их преодоления.
2.7. «Документальный след»