Упрощенная HTML-версия
9. Основные документы клинического исследования
Приложение А (информационное).
Хельсинская декларация (отсутствует)
Приложение Б (обязательное). Перечень документов, необходимых
для получения разрешения на проведение клинического испытания
в Российской Федерации
Приложение В (обязательное). Структура и содержание отчета о
клиническом исследовании
Приложение Г (информационное). Титульный лист брошюры
исследователя
Приложение Д (информационное). Типовое оглавление брошюры
исследователя
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению
клинических испытаний лекарственных средств.
Правила проведения качественных клинических испытаний в
Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют
собой этический и научный стандарт качества планирования и
проведения исследований на человеке, а также документального
оформления и представления их результатов. Соблюдение этих
правил служит гарантией достоверности результатов клинических
испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в
соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской
декларации.
Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении
клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых
планируется представить в разрешительные инстанции.
Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на
другие клинические исследования, при проведении которых нельзя
исключить нежелательное влияние на безопасности и здоровье
человека.