Упрощенная HTML-версия
2.48. Прямой доступ
Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование каких-
либо документов и отчетов клинического испытания. Все имеющие
право прямого доступа лица (например, национальные или
зарубежные разрешительные инстанции, мониторы и аудиторы
спонсора), должны принимать разумные меры предосторожности для
соблюдения нормативных требований по сохранению анонимности
испытуемых и конфиденциальности информации.
2.49. Рандомизация
Процесс распределения испытуемых по опытным и контрольным
группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму
систематическую ошибку и предвзятость.
2.50. Разрешительные инстанции
Органы, обладающие правом осуществлять разрешительные и
контрольные функции. В рамках настоящих правил этот термин
включает
инстанции,
уполномоченные
рассматривать
предоставленные им клинические данные, а также проводить
инспекции (см. пункт 1.29). Эти органы иногда называют
контролирующими инстанциями.
2.51. Решение Независимого комитета по вопросам этики
Заключение и/или рекомендации Независимого комитета по
вопросам этики.
2.52. Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные
эффекты лекарств.
Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне
зависимости от дозы препарата:
- приводят к смерти;
- представляют угрозу для жизни;
- требуют госпитализации или ее продления;
- приводят
к
стойкой
или
выраженной
нетрудоспособности/инвалидности;
- являются врожденной аномалией/пороком развития.
2.53. Сертификат аудиторской проверки
Документ, составленный аудитором в подтверждение факта
проведения аудита.
2.54 . Слепой/маскированный метод