Упрощенная HTML-версия
Метод, при котором одной или более участвующим в клиническом
испытании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов
назначен испытуемому. Простой слепой метод - неосведомленность
испытуемых о назначенном им лечении. Двойной слепой метод -
неосведомленность испытуемых, исследователей, мониторов и, в
некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку
данных.
2.55. Соблюдение требований (применительно к клиническим
испытаниям)
Выполнение всех связанных с клиническим испытанием требований
Правил
качественных
клинических
испытаний
(GCP)
и
разрешительных инстанций.
2.56. Сотрудник исследователя
Член исследовательского коллектива (например, интерн, ординатор,
научный сотрудник), находящийся в подчинении у исследователя и
уполномоченный им для выполнения процедур клинического
испытания. См. также «исследователь».
2.57. Спонсор
Физическое лицо, учреждение или организация, принимающие
решение о начале клинического испытания и несущие
ответственность за его организацию, контроль и/или финансирование.
2.58. Спонсор-исследователь
Лицо, которое единолично или в сотрудничестве с другими лицами
организует
и
проводит
клиническое
испытание
и
под
непосредственным руководством которого исследуемый препарат
назначается испытуемому. Термин распространяется только на
физические лица (не относится к частным компаниям или
ведомствам). Обязательства спонсора-исследователя включают в себя
как обязательства спонсора, так и обязательства исследователя.
2.59. Стандартные процедуры
Подробные
письменные
инструкции,
обеспечивающие
единообразие выполнения определенных функций.
2.60. Утверждение
(Экспертным
советом
медицинского
учреждения)
Заключение, принятое Советом по этике при медицинском
учреждении, подтверждающее факт экспертизы клинического