Упрощенная HTML-версия
испытания и являющееся разрешением на его проведение в данном
медицинском учреждении в соответствии с инструкциями Совета,
медицинского учреждения, а также требованиям Правил (GCP) и
разрешительных инстанций. [То же, что «разрешение (Экспертного
совета медицинского учреждения)».]
2.61. Уязвимые испытуемые
Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом
испытании
может
быть
результатом
их
чрезмерной
заинтересованности,
связанной
с
обоснованными
или
необоснованными представлениями о преимуществах участия в
исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае
отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности,
представители подчиненного звена иерархических организаций:
учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и
стоматологических учебных заведений, персонал клиник и
лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также
служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым
испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица,
содержащиеся
в
домах
престарелых;
безработные
и
малообеспеченные;
пациенты
в
неотложном
состоянии;
представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы;
несовершеннолетние,
а
также
лица,
неспособные
дать
информированное согласие.
2.62. Экспертный совет медицинского учреждения
Независимый орган, включающий в себя медицинских, научных
специалистов и лиц других специальностей. Отвечает за обеспечение
прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых. Рассматривает,
утверждает или пересматривает протокол исследования и поправки к
нему, а также документальное оформление информированного
согласия испытуемых. [Далее «Экспертный совет».]
3. Принципы качественных клинических испытаний (GCP)
3.1. Клинические испытания должны проводиться в соответствии
с основополагающими этическими принципами Хельсинкской