Упрощенная HTML-версия
Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными
требованиями.
3.2. До начала клинического испытания должна быть проведена
оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для
испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато
и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над
риском.
3.3. Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее
интересов науки и общества.
3.4. Обоснованием планируемого клинического испытания
должны служить данные доклинического и клинического изучения
исследуемого препарата.
3.5. Клиническое испытание должно быть научно обосновано,
подробно и ясно описано в протоколе исследования.
3.6 Клиническое испытание проводится в соответствии с
протоколом,
заблаговременно
утвержденным/одобренным
Экспертным Советом/Комитетом по этике.
3.7. Ответственность за оказание медицинской помощи
испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач.
3.8. Все лица, участвующие в проведении клинического
испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт,
соответствующий поставленным задачам.
3.9. Испытуемый может быть включен в испытание только на
основании добровольного информированного согласия, полученного
после детального ознакомления с материалами исследования.
3.10. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе
клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное
представление, объяснение и подтверждение данных.
3.11. Документы,
позволяющие
установить
личность
испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.
3.12. Производство и хранение исследуемого препарата, а также
обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами
организации производства и контроля качества лекарственных
средств (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат должен
использоваться в соответствии с утвержденным протоколом
исследования.