Упрощенная HTML-версия
Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999г.
N 432/512 введен в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98
«Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)»
3.13. Система процедур, используемая в процессе клинических
испытаний, должна обеспечивать всестороннее качество клинических
испытаний.
4. Экспертный совет/Комитет по этике
Согласно Указанию Минздрава РФ от 19 августа 1999 г. N 891-У
функции Комитета по этике при Федеральном органе контроля
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
возложены на Национальный этический комитет
4.1. Обязанности Экспертного Совета/Комитета по этике
4.1.1. Основная задача Экспертного совета/Комитета по этике -
защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их
безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям,
участниками которых могут быть уязвимые испытуемые.
4.1.2. Экспертный совет/Комитет по этике получает на
рассмотрение следующие документы:
- протокол исследования и поправки к нему;
- форму письменного информированного согласия и ее последующие
редакции;
- материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании
(например, рекламные объявления);
- Брошюру исследователя;
- имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата;
- информацию о выплатах и компенсациях испытуемым;
- curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие
материалы, подтверждающие его квалификацию;