Упрощенная HTML-версия
- любые другие документы, которые могут потребоваться
Экспертному совету/Комитету по этике для исполнения своих
обязанностей.
Экспертный совет/Комитет по этике рассматривает вопрос о
проведении клинического испытания в установленные сроки и дает
письменное
заключение,
указывая
название
исследования,
рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных
решений:
- разрешения/одобрения на проведение исследования;
- требования о
внесении
изменений в
предоставленную
документацию для получения разрешения/одобрения на проведение
испытания;
- отказа в разрешении/одобрении на проведение исследования;
- отмены/приостановления данных ранее разрешения/одобрения на
проведение исследования.
4.1.3. Экспертный
совет/Комитет
по
этике
оценивает
квалификацию исследователя на основании его curriculum vitae на
настоящий момент и/или другой необходимой документации,
полученной по запросу Экспертного совета/Комитета по этике.
4.1.4. В процессе исследования Экспертный совет/Комитет по этике
периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от
степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже
одного раза в год.
4.1.5. Экспертный совет/Комитет по этике может потребовать,
чтобы испытуемым помимо информации, указанной в пункте 5.8.10,
были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если
по мнению Экспертного Совета/Комитета по этике это необходимо
для защиты прав и здоровья испытуемых.
4.1.6. Если согласие на участие испытуемого в не лечебном
исследовании дает его законный представитель (см. пункты 5.8.12 и
5.8.14), Экспертный совет/Комитет по этике должен убедиться в том,
что в предоставленном протоколе и/или другой документации
полноценно отражены этические аспекты данного исследования.
4.1.7. Если протокол указывает на невозможность получения
согласия у испытуемого или его законного представителя (см. пункт
5.8.15) до момента включения испытуемого в исследование