Стр. 89 - 2

Упрощенная HTML-версия

документ
должен
рассматриваться
как
конфиденциальная
информация, предназначенная исключительно для ознакомления и
использования коллективом исследователей и Комитетом по этике.
XX. Отчет о клиническом испытании
20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства
должен включать: 1) основания, дающие право на проведение
клинических исследований; 2) дату начала и завершения клинических
исследований; 3) цель, задачи и вид исследования; 4) критерии
включения и исключения испытуемых; 5) характеристику
клинической группы испытуемых, отобранных для проведения
клинических исследований; 6) схему проведения лечения,
сопутствующую терапию; 7) описание критериев оценки клинической
эффективности,
переносимости,
безопасности
и
методов
статистической обработки результатов.
20.2. Результаты клинического изучения лекарственного препарата
следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с
соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.
20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению
полученных
результатов,
и
заканчиваться
выводами
с
рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского
применения и регистрации препарата.
20.4. К отчету прилагается документация по учету и расходу
исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается
руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется
соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России
для рассмотрения.
Приложение 2
к Правилам лабораторной практики в Российской Федерации