Упрощенная HTML-версия
свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы
большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может
быть менее подробной.
19.4. С согласия Минздрава России вместо Брошюры
исследователя
могут
быть
использованы
стандартный
информационный листок, инструкция по применению лекарственного
препарата или листок-вкладыш, при условии, что они содержат
неустаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию
обо всех свойствах изучаемого препарата. Брошюра исследователя
сопровождается списком использованной литературы.
19.5. Брошюра исследователя пересматривается не реже одного
раза в год и, при необходимости, исправляется и дополняется в
соответствии
со
стандартными
процедурами
организации-
разработчика. Брошюра исследователя может пересматриваться и
более часто, в зависимости от стадии разработки препарата и по мере
поступления новой значимой информации.
19.6. Если включаемые в Брошюру новые данные являются особо
важными, с ними необходимо ознакомить исследователей, а также
Комитет по этике и (или) Минздрав России до того, как эти данные
будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.
19.7. Организация-разработчик
обеспечивает
своевременное
предоставление исследователю текущей редакции Брошюры, а
исследователь передает ее в соответствующий Комитет по этике.
19.8. В тех случаях, когда составление традиционной Брошюры
исследователя неосуществимо, в качестве альтернативы может быть
представлено дополнение к протоколу испытания в виде раздела
«Обоснование исследования», основанного на последних данных.
19.9. На титульном листе Брошюры исследователя или
«Обоснования исследования» указываются название организации-
разработчика, идентификаторы конкретного исследуемого препарата
(код, химическое или утвержденное традиционное название, а также
патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и
не противоречит действующему законодательству) и дата их издания.
19.10. По желанию организации-разработчика можно включить в
Брошюру исследователя или Обоснование исследования уведомление
исследователей и (или) получателей документа в том, что данный