Упрощенная HTML-версия
объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму
и содержание отчетов проверяющих.
18.4. План проведения и процедура независимой оценки
соответствия зависят от задач исследования, количества испытуемых,
типа и сложности исследования, степени риска для испытуемых и
выявленных в ходе исследования проблем. Результаты независимой
оценки оформляются документально.
18.5. Компетентные
органы
могут
запрашивать
отчет
проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений
требований настоящих правил или в ходе судебных разбирательств.
18.6. Выявленные при независимой оценке соответствия
нарушения требований протокола клинического исследования,
стандартных процедур, настоящих Правил и (или) действующих
нормативных требований должны быть устранены под контролем
организации-разработчика.
18.7. Если в ходе мониторинга и (или) независимой оценки
выявляются серьезные и (или) повторяющиеся нарушения требований
к проведению исследования, организация-разработчик должна
отстранить исследователя и (или) учреждение здравоохранения от
участия в испытании, поставив в известность разрешительные органы.
XIX. Основные документы клинического исследования
19.1. Основными документами клинического исследования
являются: Брошюра исследователя, протокол клинического
исследования, отчет о проведении клинического исследования,
индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта
исследования и форма информированного согласия.
19.2. Информация должна быть изложена в лаконичной,
доступной, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка
форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю
сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно
целесообразности планируемого исследования, основанное на
сопоставлении риска и пользы для испытуемых.
19.3. Характер и объем информации зависят от стадии разработки
изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в