Упрощенная HTML-версия
клинических исследованиях, наличие условий для проведения
исследования, в том числе помещений, отведенных для целей
исследования, лаборатории и оборудования.
17.6. Монитор указывает исследователю на нарушения протокола,
стандартных
процедур,
настоящих
Правил,
действующих
нормативных требований, а также обеспечивает принятие
надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных
нарушений.
17.7. Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры,
установленные
организацией-разработчиком
для
данного
исследования.
17.8. Результаты своей проверки монитор оформляет письменным
отчетом, который содержит дату, название исследовательского
центра, фамилию монитора, исследователя или другого лица,
участвующего в переговорах/переписке; краткое описание объектов
проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и
нарушения, выводы, описание предпринятых или планируемых мер и
(или) рекомендации по устранению нарушений.
XVIII. Независимая оценка соответствия
18.1. Независимая оценка соответствия является самостоятельной
процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества,
задачей которого является проведение организацией-разработчиком
всесторонней проверки соответствия клинического исследования
настоящим Правилам, действующему законодательству, стандартным
процедурам и протоколу клинического исследования.
18.2. Для
проведения
независимой
оценки
соответствия
организация-разработчик
назначает
независимых
лиц,
не
участвующих
в
данном
исследовании
и
обладающих
соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом для
проведения оценки (далее - проверяющих), квалификация которых
должна быть документально подтверждена.
18.3. Организация-разработчик
обеспечивает
проведение
независимой оценки соответствия клинического исследования в
соответствии со стандартными процедурами, которые определяют