Упрощенная HTML-версия
16.2. Организация-разработчик
должна
обеспечить
вне
зависимости от того, было ли исследование закончено или
преждевременно прекращено, представление отчетов о клиническом
исследовании
в
Минздрав
России
в
соответствии
с
законодательством.
16.3. Если исследование преждевременно прекращено или
приостановлено, организация-разработчик должна немедленно
сообщить об этом в Минздрав России, а также исследователю и (или)
учреждению здравоохранения с указанием причин, а также поставить
в известность Комитет по этике о факте и причинах прекращения или
приостановки исследования.
XVII. Мониторинг
17.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения прав,
безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения
точности и полноты полученных в ходе исследования данных;
подтверждения
соответствия
проводимого
клинического
исследования настоящим Правилам, действующим нормативным
требованиям и утвержденному протоколу исследования.
17.2. Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее -
монитор), имеет соответствующую подготовку, а также обладает
научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для
надлежащего
выполнения
своих
функций.
Необходимо
документальное подтверждение квалификации монитора.
17.3. Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами
исследуемого препарата, протоколом исследования, формой
письменного согласия и другими предоставляемыми испытуемому
материалами, стандартными процедурами спонсора, настоящими
правилами и действующими нормативными требованиями.
17.4. Организация-разработчик определяет объем и особенности
мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии,
сложности и вида клинического исследования, количества
испытуемых и характера измеряемых показателей.
17.5. Монитор
рассматривает
наличие
соответствующей
квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в