Упрощенная HTML-версия
прекращения разработки или в соответствии с действующими
нормативным требованиями.
14.5. При прекращении клинических исследований лекарственного
средства организация-разработчик ставит в известность участвующих
в исследовании исследователей и (или) учреждения здравоохранения
и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
14.6. Организация-разработчик
сообщает
исследователю
в
письменной форме о необходимости хранить документацию по
исследованию и уведомляет его об истечении срока хранения.
14.7. Организация-разработчик должна своевременно представлять
исследователю копии решения Минздрава России о проведении
клинического исследования, об отзыве или приостановке ранее
выданного заключения Комитета по этике.
XV. Доступ к документации по исследованию
15.1. Организация-разработчик должна обеспечить доступ лиц,
осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия,
представителей Комитета по этике и компетентных органов к
проверке хода проведения клинического исследования, исходным
данным и данным, полученным в ходе исследования.
15.2. Организация-разработчик должна убедиться в том, что
каждый испытуемый дал письменное информированное согласие на
прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую
оценку соответствия, представителей Комитета по этике и
компетентных органов к его медицинским записям.
XVI. Порядок отчетности
16.1. Организация-разработчик обеспечивает оценку безопасности
исследуемого препарата в течение всего клинического исследования и
обязана
уведомлять
исследователя
и
(или)
учреждение
здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех
установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на
безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных
непредвиденных побочных эффектах лекарства.