Упрощенная HTML-версия
требованиями, а также протоколом клинического исследования,
согласованным с Комитетом по этике; 2) соблюдение установленных
процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга,
независимой оценки соответствия и государственного контроля; 3)
хранение документации по исследованию до тех пор, пока
организация-разработчик не сообщит исследователю и (или)
учреждению здравоохранения об истечении срока хранения
документации.
13.3. При подписании договора организацией-разработчиком и
учреждением здравоохранения оговариваются финансовые аспекты
клинического исследования.
XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
14.1. Организация-разработчик при использовании компьютерных
способов сбора данных и (или) системы их удаленного ввода должна:
1) обеспечить и документально оформить соответствие систем
компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к полноте
и достоверности данных, а также надежности самой системы; 2)
иметь стандартные процедуры по использованию этих систем; 3)
убедиться в том, что система позволяет одновременно корректировать
данные и регистрировать внесенные изменения; 4) иметь систему
защиты данных от несанкционированного доступа; 5) иметь список
лиц, уполномоченных редактировать данные; 6) регулярно
осуществлять резервное копирование данных; 7) предусмотреть
возможность соблюдения требований «слепого» метода, т.е.
сохранять кодирование во время ввода и обработки данных.
14.2. Для идентификации конкретного испытуемого организация-
разработчик должна использовать индивидуальные коды, не
допускающие двоякой интерпретации.
14.3. Организация-разработчик должна хранить все относящиеся к
исследованию документы в соответствии с требованиями настоящих
Правил.
14.4. При прекращении разработки препарата по одному или всем
показаниям организация-разработчик должна хранить документацию
по исследованию в течение 2 лет с момента официального