Упрощенная HTML-версия
12.6. В рамках «слепого» метода система кодирования
исследуемого препарата должна включать в себя механизм,
позволяющий идентифицировать его в случае неотложных состояний,
но и не допускающий возможности незаметного раскрытия кода.
12.7. Организация-разработчик поставляет исследуемый препарат
учреждению здравоохранения только после того, как получены
положительное заключение от Комитета по этике и решение
Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении
клинического исследования.
12.8. В письменных процедурах организации-разработчика
должны содержаться инструкции для исследователя по правилам
получения,
учета,
хранения,
выдачи
препарата,
изъятия
неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его
организации-разработчику или другие способы его утилизации, не
противоречащие действующим нормативным требованиям.
12.9. Организация-разработчик
обязана:
1)
обеспечить
своевременную поставку исследуемого препарата исследователю; 2)
документально оформлять доставку, приемку, выдачу, возврат и
уничтожение лекарственного средства; 3) установить процедуры
изъятия и утилизации исследуемого препарата и оформления
соответствующих актов (отзыва бракованных партий, возвращения
препарата после окончания исследования или по истечении срока
годности).
XIII. Выбор исследователя
13.1. До подписания договора с учреждением здравоохранения на
проведение клинического исследования организация-разработчик
должна заблаговременно предоставлять исследователю для
ознакомления протокол клинического исследования и Брошюру
исследователя в текущей редакции.
13.2. При подписании договора организация-разработчик должна
получить
согласие
исследователя
и
(или)
учреждения
здравоохранения на: 1) проведение исследования в соответствии с
настоящими
Правилами,
действующими
нормативными