Упрощенная HTML-версия
доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры
и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их
мониторинга и независимой оценки соответствия, а также
государственного контроля.
11.8. Договоры, заключаемые между организацией-разработчиком
и учреждением здравоохранения или любой другой участвующей в
исследовании стороной, должны существовать в письменной форме
как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.
11.9. Организация-разработчик
обеспечивает
страхование
испытуемых.
11.10. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и
здоровью
испытуемого,
определяется
в
соответствии
с
законодательством.
XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование
исследуемого препарата
12.1. Организация-разработчик
обязана
принять
меры,
обеспечивающие
стабильность
исследуемого
препарата
на
протяжении всего исследования.
12.2. Организация-разработчик
должна
иметь
достаточное
количество исследуемого препарата для оценки его соответствия
нормативно-технической
документации
и
документально
оформленные результаты выборочных анализов партий препарата с
указанием их характеристик и состава.
12.3. Организация-разработчик должна обеспечить хранение
образцов препарата (насколько позволяет стабильность) до окончания
анализа данных по исследованию или в течение срока, определенного
действующими нормативными требованиями, в зависимости от того,
какой период хранения является более продолжительным.
12.4. Маркировка препарата должна отвечать действующим
нормативным требованиям с указанием срока и условий хранения
исследуемого препарата.
12.5. Упаковка исследуемого препарата должна защищать его от
загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.