Упрощенная HTML-версия
11.1. Организация - разработчик лекарственного средства
обеспечивает качество клинического исследования на всех его этапах
проведения и несет ответственность за соответствие клинического
исследования требованиям законодательства.
11.2. Организация-разработчик
должна
предоставить
документацию на исследуемое лекарственное средство, включая
активные препараты сравнения и плацебо, соответствующую стадии
его разработки, обеспечить его производство в соответствии с
нормативными требованиями, и, при необходимости, провести
кодирование и маркировку, гарантирующие применение «слепого»
метода исследования.
11.3. В обязанности организации-разработчика входит выбор
исследователя и (или) учреждения здравоохранения и назначение
координационного научного центра, а также исследователя-
координатора, отвечающего за координацию деятельности всех
исследователей, участвующих в многоцентровых исследованиях.
11.4. Организация-разработчик
назначает
сотрудников,
обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах
проведения исследования, начиная со стадии создания протокола,
карт исследуемых, статистики и заканчивая обработкой данных и
подготовкой промежуточного и окончательного отчетов для решения
вопросов
медицинского
характера,
возникающих
в
ходе
исследования. В случае необходимости для этой цели могут быть
привлечены независимые консультанты.
11.5. Организация-разработчик может проводить независимую
оценку исследования, в том числе с привлечением специалистов по
вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения
исследования, для контроля хода исследования и данных по
безопасности, показателей эффективности исследуемого препарата.
11.6. Организация-разработчик должен иметь документально
оформленные стандартные процедуры и вести протоколы заседаний,
на которых принимаются решения по реализации протокола
клинических исследований лекарственного средства.
11.7. Организация-разработчик
обеспечивает
получение
письменного согласия всех сторон на предоставление прямого