Упрощенная HTML-версия
X. Прекращение клинического исследования
10.1. В случае преждевременного прекращения или приостановки
исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение
здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом
испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и
последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные
органы, если это предусмотрено действующими нормативными
требованиями.
10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны
незамедлительно проинформировать организацию-разработчика о
прекращении или приостановке исследования с подробным
объяснением причин в письменной форме.
10.3. Если
организация-разработчик
прекращает
или
приостанавливает
исследование,
исследователь
должен
незамедлительно сообщить об этом администрации медицинского
учреждения.
10.4. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны
незамедлительно проинформировать Комитет по этике о
прекращении или приостановке исследования с подробным
объяснением причин в письменной форме.
10.5. Если Комитет по этике окончательно или временно отзывает
решение о проведении исследования, исследователь должен сообщить
об этом администрации медицинского учреждения.
10.6. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны
незамедлительно проинформировать организацию-разработчика об
окончательном или временном отзыве решения на проведение
клинического исследования с подробным письменным объяснением
причин.
10.7. Исследователь
должен
сообщить
администрации
медицинского учреждения о завершении клинического испытания.
Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны
предоставить резюме результатов исследования в Комитет по этике, а
также любые отчеты в разрешительные инстанции по их требованию.
XI. Организация – разработчик лекарственного средства