Упрощенная HTML-версия
если необходимо, учреждению здравоохранения обо всех изменениях,
оказывающих существенное влияние на проведение исследования и
(или) увеличивающих риск для испытуемых.
9.4. Исследователь
должен
уведомлять
организацию-
разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме
определенных в протоколе или в другом документе и не требующих
предоставления немедленного отчета или немедленного уведомления.
9.5. Серьезное нежелательное явление в дальнейшем подробно
отражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются
по их индивидуальным кодам, а не по фамилии, адресу или другим
данным, позволяющим установить личность испытуемого.
9.6. Исследователь должен соблюдать действующие нормативные
требования, регламентирующие предоставление отчетов о серьезных
непредвиденных побочных эффектах разрешительным органам и
Комитету по этике.
9.7. В соответствии с требованиями к отчетности и в
определенные протоколом сроки исследователь должен сообщать
организации-разработчику о негативных проявлениях и (или)
патологических
изменениях
лабораторных
параметров,
предусмотренных протоколом для оценки безопасности и
эффективности.
9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь
должен предоставить по требованию организации-разработчика и
Комитета по этике любую дополнительную информацию.
9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не
начинают исследование до тех пор, пока Комитет по этике не одобрит
с указанием даты протокол клинического исследования, форму
письменного согласия, ее новые редакции, материалы для
привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие
предназначенные для предоставления испытуемым материалы.
9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или)
учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по
этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее
новой редакции, если она переработана в процессе проведения
клинического исследования.