Упрощенная HTML-версия
8.10. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого
должны позволять прочитать первоначальную запись, быть
подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это
относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в
электронной форме карты испытуемого.
8.11. Организация-разработчик или иное лицо, действующее по ее
поручению, должна проинструктировать исследователя о порядке
внесения исправлений и стандартной процедуре внесения изменений
или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они
должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с
исследователем, который хранит соответствующие записи об этих
изменениях и исправлениях.
8.12. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны
вести документацию по клиническому исследованию лекарственного
средства согласно действующим нормативным требованиям.
8.13. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны
принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное
уничтожение этих документов.
8.14. Основные документы должны храниться не менее 2 лет после
утверждения последней заявки на регистрацию препарата в стране -
участнице испытаний или после официального прекращения его
клинического исследования.
8.15. Документы могут храниться в течение более длительного
срока, если это предусматривается действующими нормативными
требованиями или договором с организацией-разработчиком.
IX. Порядок отчетности
9.1. Отчет
о
результатах
клинических
исследований
лекарственного средства составляется руководителем программы
клинических исследований лекарственного средства.
9.2. Исследователь предоставляет Комитету по этике краткие
письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще по его
требованию.
9.3. Исследователь должен незамедлительно предоставлять
письменные отчеты организации-разработчику, Комитету по этике и,