Упрощенная HTML-версия
8.1. Ответственным за учет исследуемого лекарственного
средства
является
исследователь
и
(или)
учреждение
здравоохранения. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения
могут передать часть или все обязанности по его учету провизору или
иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя и
(или) являющемуся сотрудником учреждения здравоохранения.
8.2. Проведение инвентаризации исследуемого лекарственного
средства, регистрации и его расхода на каждого испытуемого, возврат
организации-разработчику или иному лицу, действующему по ее
поручению, способы утилизации неиспользованного препарата
проводятся
исследовательским
центром,
учреждением
здравоохранения.
8.3. В журнале учета указываются даты, количество, номера
партий (серий), сроки хранения и коды исследуемого препарата и
испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми
исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
8.4. Исследуемое лекарственное средство должно храниться в
соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-
разработчиком, и действующими нормативными требованиями.
8.5. Исследователь
должен
гарантировать
использование
исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.
8.6. Исследователь
должен
объяснить
правила
приема
исследуемого препарата всем испытуемым и систематически
проверять соблюдение испытуемыми этих правил.
8.7. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в
ходе исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем,
чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с
протоколом.
8.8. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации,
точность, полноту, достоверность и своевременное предоставление
организации-разработчику данных по картам испытуемых и другой
отчетной документации.
8.9. Данные в картах испытуемых должны соответствовать
первичной документации, из которой они перенесены. Все
расхождения должны иметь письменное объяснение.