Упрощенная HTML-версия
7.15. Исследователь может принять решение о прекращении
клинического исследования лекарственного средства в случае, если в
процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья
испытуемых.
7.16. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны
проводить исследование в соответствии с протоколом, одобренным
Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и
разрешительными органами.
7.17. Договоренность между исследователем и (или) учреждением
здравоохранения
и
организацией-разработчиком
фиксируется
протоколом или отдельным соглашением.
7.18. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не
должны допускать отклонений от протокола или вносить в него
изменения без согласия организации-разработчика и Комитета по
этике.
7.19. Исследователь или его сотрудники должны регистрировать
любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин.
7.20. Исследователь может отклониться от протокола или внести в
него изменения без предварительного одобрения Комитета по этике
только в случае устранения угрозы здоровья испытуемых и когда
изменения затрагивают только материально-технические или
административные аспекты исследования.
7.21. Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а
также их причина и предлагаемая поправка к протоколу должны быть
предоставлены: Комитету по этике для рассмотрения и утверждения;
организации-разработчику;
разрешительным
органам
для
согласования.
7.22. Все исследователи получают инструкции по соблюдению
протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных
данных, а также по заполнению карт испытуемых. Исследователи
имеют возможность связаться друг с другом.
VIII. Учет, хранение, использование
исследуемого лекарственного средства