Упрощенная HTML-версия
Примечание: Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
7.8. Исследователь
должен
иметь
образование,
профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему
осуществлять надлежащее проведение клинического исследования
лекарственного средства.
7.9. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы
по программам клинических исследований лекарственных средств не
менее двух лет.
7.10. Исследователь должен иметь в своем распоряжении
достаточное
число
квалифицированных
сотрудников
и
соответствующую материально-техническую базу (в течение всего
срока исследования) для проведения исследования качественным и
безопасным для испытуемых образом.
7.11. Исследователь должен быть ознакомлен с результатами
доклинических исследований изучаемого лекарственного средства и
иметь право на получение любой дополнительной информации,
относящейся к доклиническим исследованиям.
7.12. Исследователь должен убедиться в том, что персонал,
принимающий участие в исследовании, ознакомлен с протоколом,
информацией о препарате и со своими функциями и обязанностями в
испытании.
7.13. Исследователь должен осуществить набор пациентов,
которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к
участию в клиническом исследовании лекарственного средства.
7.14. Учреждение здравоохранения и (или) исследователь не
должны препятствовать проведению процедур постоянного контроля
клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора
данных и представления результатов согласно настоящим правилам,
стандартным процедурам и протоколу клинического исследования
(далее - мониторинга) и независимой оценки соответствия
проводимого клинического исследования и деятельности его
участников требованиям законодательства, которая проводится как с
целью подтверждения самого факта клинического исследования, а
также государственному контролю.