Упрощенная HTML-версия
средства и принятых рекомендациях, в том числе причинах отказа; 4)
хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с
указанием рода деятельности и места работы, представленные на
рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию)
не менее трех лет после завершения исследования и предоставлять ее
по требованию заинтересованных органов в пределах их
компетенции.
6.17. Исследователи, организация-разработчик, заинтересованные
органы в пределах их компетенции могут запросить у Комитета по
этике стандартные процедуры и список его членов.
VII. Обеспечение качества клинических исследований
7.1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего
клинические исследования лекарственного средства, утверждает
программу клинического исследования и назначает ее руководителя.
7.2. Руководителем программы указанных исследований может
быть назначен врач со стажем работы по программам клинических
исследований лекарственных средств не менее двух лет.
7.3. Программа клинических исследований лекарственного
средства разрабатывается с участием Комитета по этике при
учреждении
здравоохранения,
проводящем
клинические
исследования.
7.4. Руководитель
программы
клинических
исследований
лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами
доклинических исследований данного лекарственного средства и
имеет право на получение любой дополнительной информации,
относящийся
к
доклиническим
исследованиям
указанного
лекарственного средства.
7.5. Руководитель
программы
клинических
исследований
лекарственного средства осуществляет набор пациентов, которые по
медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в
клинических исследованиях лекарственного средства.
7.6. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие правила
и действующие нормативные требования.
_________________________________________________________________