Упрощенная HTML-версия
6.8. Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат
испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной
заинтересованности или принуждения испытуемых.
6.9. Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о
материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы
и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного
информированного согласия и (или) других материалах с указанием
этапа исследования.
6.10. В состав Комитета по этике должно входить достаточное
число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для
экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов
планируемого исследования.
6.11. Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными
стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и
протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать
настоящим Правилам и действующим нормативным требованиям.
6.12. На официальных заседаниях Комитет по этике принимает
решения при наличии кворума, определенного соответствующим
положением.
6.13. Участвовать в голосовании и давать рекомендации по
вопросу проведения исследования могут члены Комитета по этике,
которые принимают непосредственное участие в рассмотрении и
обсуждении документации по исследованию.
6.14. Исследователь предоставляет информацию Комитету по
этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие
в его прениях или в голосовании по вопросу одобрения на проведение
испытания.
6.15. Комитет по этике может прибегать к помощи независимых
экспертов по специальным вопросам.
6.16. Комитет по этике должен: 1) иметь документально
оформленные стандартные процедуры, которые доводятся до
сведения организаций - разработчиков лекарственных средств; 2)
соблюдать положения, регламентирующие его деятельность; 3)
своевременно в течение 10 дней в письменной форме сообщить
исследователю и (или) учреждению здравоохранения о результатах
рассмотрения материалов клинического исследования лекарственного