Упрощенная HTML-версия
могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в
клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной
заинтересованности,
связанной
с
обоснованными
или
необоснованными представлениями о преимуществах участия в
исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае
отказа.
6.2. Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении
клинического исследования в установленные сроки и дает письменное
заключение, указывая название исследования, рассмотренные
документы и дату одного из следующих возможных решений: 1)
одобрения на проведение исследования; 2) требования о внесении
изменений в предоставленную документацию для получения
одобрения на проведение исследования; 3) отказа в одобрении на
проведение исследования; 4) отмены и (или) приостановления
выданного ранее одобрения на проведение исследования.
6.3. Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на
основании имеющихся у него документов на настоящий момент и
(или) других необходимых материалов, полученных по запросу
Комитета по этике.
6.4. В процессе исследования Комитет по этике периодически
рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска,
которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
6.5. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым
были предоставлены дополнительные сведения об исследовании,
если, по мнению Комитета по этике, это необходимо для защиты прав
и здоровья испытуемых.
6.6. Если согласие на участие испытуемого в исследовании дает
его представитель, Комитет по этике должен убедиться в том, что в
предоставленном протоколе и (или) другой документации полноценно
отражены этические аспекты данного исследования.
6.7. Если протокол клинического исследования указывает на
невозможность получения согласия испытуемого или его
представителя до момента включения испытуемого в исследование,
Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном
протоколе и (или) другой документации полноценно отражены
этические аспекты этого исследования.