Упрощенная HTML-версия
4.8. Испытуемый или его представитель должны быть
проинформированы
по
вопросам,
предусмотренным
законодательством, которые должны быть отражены в ходе
разъяснительной беседы, в форме письменного согласия и других
предоставляемых испытуемому материалов.
4.9. Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у
него невозможно получить согласие для включения в исследование,
оно должно быть получено у его представителя, если последний при
этом присутствует. Когда отсутствует и представитель испытуемого,
следует принять меры, предусмотренные протоколом и (или) другим
документом (утвержденным Комитетом по этике) для включения
испытуемого в исследование. В последующем испытуемый или его
представитель должны быть поставлены в известность об
исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено
согласие на продолжение испытания.
V. Медицинская помощь испытуемым
5.1. Квалифицированный врач, являющийся исследователем, или
его сотрудник несут ответственность по вопросам оказания
медицинской помощи в рамках исследования.
5.2. В процессе клинического исследования и после его
окончания исследователь и (или) учреждение здравоохранения
должны
обеспечить
оказание
испытуемому
необходимой
медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе
исследования негативных проявлений, включая клинически значимые
изменения лабораторных показателей.
5.3. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны
сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний,
выявленных в ходе испытания.
VI. Комитет по этике
6.1. Основная задача Комитета по этике - защита прав и здоровья
испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание
уделяется тем клиническим исследованиям, участниками которых