Упрощенная HTML-версия
исследователь), и его сотрудники не должны оказывать давление на
испытуемого
или
вызывать
у
него
необоснованную
заинтересованность в участии или продолжении участия в
исследовании.
4.4. Информация об исследовании должна быть доведена до
испытуемого в доступной и понятной форме. К устной информации и
письменным материалам должны предъявляться следующие
требования:
- содержание минимального количества специальных терминов;
- отсутствие формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или
его представителя отказаться от своих законных прав;
- отсутствие
заявлений,
ограничивающих
ответственность
исследователя,
учреждения
здравоохранения,
организации-
разработчика и (или) ее представителей.
4.5. Исследователь или его сотрудник должны до получения
информированного
согласия
дать
испытуемому
или
его
представителю достаточно времени для принятия решения об участии
в исследовании и предоставить возможность получить подробную
информацию об испытании.
4.6. До включения испытуемого в исследование он сам или его
представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу,
подписывают и датируют форму письменного согласия.
4.7. В случае, если испытуемый или его представитель не умеют
или не могут читать, необходимо присутствие физического лица,
непричастного к проведению клинического исследования (далее -
незаинтересованный свидетель) в течение всей разъяснительной
беседы. После прочтения и разъяснения испытуемому или его
представителю формы письменного согласия и других материалов,
испытуемый или его представитель дает устное согласие на участие
испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и
датируют форму согласия. Незаинтересованный свидетель также
подписывает и проставляет дату на форме письменного согласия, чем
подтверждает, что информация, содержащаяся в данном документе и
других материалах, разъяснена и понята испытуемому или его
представителю, а само согласие дано добровольно.