Упрощенная HTML-версия
наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся
под стражей в следственных изоляторах.
3.6. При проведении клинических исследований лекарственных
средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их
родителей.
3.7. Допускаются клинические исследования лекарственных
средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на
лицах
с
психическими
заболеваниями
и
признанных
недееспособными в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.
3.8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного средства, заключается
между организацией - разработчиком лекарственного средства и
медицинской страховой организацией.
IV. Порядок информирования испытуемого
о клиническом исследовании
4.1. Учреждение здравоохранения не начинает исследование, пока
Комитет по этике, создающийся как независимый экспертный орган,
на уровне учреждения здравоохранения, регионов или страны, и
состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне
науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение
защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, не
одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного
согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его
законному представителю.
4.2. Форма информированного согласия и другие материалы
могут пересматриваться по ходу исследования, если открываются
обстоятельства, способные повлиять на согласие испытуемого. Новая
редакция перечисленной выше документации в обязательном порядке
проходит одобрение Комитета по этике, а факт доведения ее до
испытуемого должен быть документально подтвержден.
4.3. Назначаемое в рамках учреждения здравоохранения
должностное лицо, несущее ответственность за проведение
клинического исследования в учреждении здравоохранения (далее -