Упрощенная HTML-версия
Исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества
или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в
клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат,
разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его
применения отличается от утвержденного; при его использовании по
новому показанию или для получения дополнительной информации
по утвержденному показанию.
Исследовательский центр - место проведения клинического
исследования.
Код испытуемого - уникальный идентификатор, присваиваемый
исследователем каждому испытуемому для обеспечения его
анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах
по клиническому исследованию.
Координационный комитет - орган, образуемый по инициативе
организации-разработчика с целью координации проведения
многоцентрового клинического исследования.
Многоцентровое клиническое исследование - клиническое
исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном
исследовательском центре.
Нежелательные явления - любые жалобы или симптомы
заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных
показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые
связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного
препарата, независимо от наличия причинной связи с его
применением.
Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства -
побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с
имеющейся информацией о лекарственном средстве.
Обеспечение
соответствия
клинического
исследования
-
совокупность
систематически
проводимых
процедур,
обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации
и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими
Правилами и действующим законодательством.
Отчет о клиническом исследовании - представленные в письменном
виде результаты клинического исследования лекарственного