Упрощенная HTML-версия
средства, включающие описание клинических, статистических
методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.
Побочные эффекты лекарственного средства - отрицательные
реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой
дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных
доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения,
зарегистрированного лекарственного препарата.
Препарат сравнения - исследуемый или коммерческий
лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо,
используемые для сравнения в клиническом исследовании.
Протокол - документ, который описывает задачи, методологию,
процедуры, статистические аспекты и организацию клинического
исследования.
Прямой доступ - разрешение на изучение, анализ, проверку и
копирование какой-либо документации и отчетов клинического
исследования.
Рандомизация - процесс случайного распределения испытуемых по
опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму
систематическую ошибку и предвзятость.
Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные
эффекты лекарственного средства - любые неблагоприятные
клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата
приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют
госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или
выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности,
являются врожденной аномалией/пороком развития.
«Слепой» метод исследования - способ проведения клинического
исследования, при котором одной или более участвующим в
исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых
препаратов назначен испытуемому.
Стандартные процедуры - подробные письменные инструкции,
обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.
III. Обеспечение прав, безопасности
и охраны здоровья испытуемых