Упрощенная HTML-версия
1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении
клинических исследований может быть обжаловано в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
1.19. В
случае
выявления
несоответствия
проводимых
клинических исследований законодательству, настоящим Правилам и
протоколу клинического исследования Минздрав России вправе
принять решение о приостановлении клинического исследования и
отзыве выданного разрешения до полного их устранения.
II. Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие
термины и определения:
Брошюра исследователя - реферативное изложение результатов
доклинического и клинического изучения лекарственного препарата,
значимых для его исследования на человеке.
Доклиническое
исследование
-
химическое,
физическое,
биологическое,
микробиологическое,
фармакологическое,
токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование,
проводимое с целью получения научными методами оценок и
доказательств эффективности и безопасности лекарственного
препарата, не включающее экспериментов на человеке.
Документация - информация, хранящаяся на всех формах носителей
(бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также
электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход
проведения и (или) результаты клинического исследования
лекарственного препарата.
Индивидуальная карта испытуемого - печатный, электронный или
оптический документ, предназначенный для внесения в него
информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом
клинического исследования.
Информированное согласие испытуемого - добровольное,
письменное согласие испытуемого на участие в клиническом
исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного
исследования в объеме, предусмотренном законодательством.