Упрощенная HTML-версия
1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном
порядке к проведению клинических исследований лекарственных
средств юридических лиц любой организационно-правовой формы
(далее - контрактная исследовательская организация), при этом
соответствие
клинических
исследований
требованиям
законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе
исследования данных обеспечивает организация-разработчик.
1.14. Финансирование клинических исследований лекарственного
средства осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2)
средств организации - разработчика лекарственного средства в
соответствии с условиями договора о проведении клинических
исследований лекарственного средства; 3) иных источников.
1.15. Финансирование клинических исследований лекарственного
средства из средств организации - разработчика лекарственного
средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного
учреждением
здравоохранения,
производящим
клинические
исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о
проведении клинических исследований лекарственного средства.
1.16. Запрещается оплата труда специалистов учреждения
здравоохранения,
проводящего
клинические
исследования
лекарственного
средства,
непосредственно
организацией
-
разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а
также физическими лицами, финансирующими клинические
исследования лекарственного средства.
1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических
исследований в следующих случаях: 1) представления организацией -
разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее
поручению неполного комплекта документов, необходимых для
принятия решения о проведении клинических исследований; 2)
представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее
поручению недостоверной информации; 3) в случае, если сведения о
специфической активности и токсичности лекарственного средства,
содержащиеся в отчете и заключении о доклинических
исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о
проведении клинических исследований.