Упрощенная HTML-версия
медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим
комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном
органе контроля качества и иными подведомственными научно-
исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в
систему государственного контроля качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств
1.8. На основании представленных документов Минздрав России
в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения
клинических исследований лекарственного средства, оформляет и
выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по
установленной форме.
1.9. Правовую основу проведения клинических исследований
лекарственного средства составляют следующие документы: 1)
решение Минздрава России о проведении клинических исследований
лекарственного средства; 2) договор о проведении клинических
исследований лекарственного средства между учреждением
здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного
средства.
1.10. Договор
о
проведении
клинических
исследований
лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и
объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об
общей
стоимости
программы
клинических
исследований
лекарственного средства; 3) о форме представления результатов
клинических исследований лекарственного средства в Минздрав
России; 4) об условиях страхования здоровья пациентов,
участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.
1.11. Договор о проведении клинических исследований может
содержать сведения об условиях страхования профессиональной
ответственности
медицинского
персонала,
осуществляющего
клинические исследования.
1.12. В
ходе
планирования
клинического
исследования
организация-разработчик предоставляет достаточное количество
доклинических и (или) клинических данных о безопасности и
эффективности препарата, обосновывающих его применение у
человека, в данной популяции испытуемых, при использовании
планируемых дозировок, курсов и путей введения.