Упрощенная HTML-версия
1.2. Настоящие
Правила
устанавливают
требования
к
планированию, проведению, документальному оформлению и
контролю клинических исследований, призванных гарантировать
защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в
исследованиях, при проведении которых нельзя исключить
нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также
обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе
исследования информации.
Настоящие Правила обязательны для выполнения всеми
участниками клинических исследований лекарственных средств на
территории Российской Федерации.
1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение
клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств
исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания,
распределения, изменения и выведения, с целью получения научными
методами оценок и доказательств эффективности и безопасности
лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от
применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с
другими лекарственными средствами.
1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях
здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется
Минздравом России.
1.5. Для принятия решения о проведении клинических
исследований конкретного лекарственного средства заявитель
представляет в Минздрав России следующие документы: 1)
заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при
федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3)
отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного
средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства.
1.6. Заявителем может выступать организация - разработчик
(предприятие-производитель) лекарственного средства или другое
лицо по их поручению.
1.7. Минздрав России организует и проводит государственный
контроль эффективности и безопасности представленного для
клинического
исследования
лекарственного
средства
во
взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств