Упрощенная HTML-версия
исследования, в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
13.2. Организация, проводящая доклинические исследования
лекарственных средств, должна обеспечить конфиденциальность
результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
XIV. Архив
14.1. После завершения доклинического исследования все
экспериментальные данные, образцы, протокол исследования и
другая
документация
(калибровочные
графики,
методики,
стандартные операционные процедуры и т.д.), включая отчет и
данные независимой проверки, должны храниться в отдельных
помещениях, специально выделенных для этих целей. Архивные
помещения должны иметь ограниченный доступ.
14.2. Материалы, помещенные в архив, должны быть обозначены в
соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок
хранения
архивных
материалов
определяется
порядком,
установленным организацией.
14.3. Образцы исследуемого и стандартного веществ должны
храниться в течение времени, которое гарантирует их качество.
Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть
возложены на специальных сотрудников организации, проводящего
доклинические исследования.
14.4. Руководители организаций, проводящих доклинические
исследования, должны известить заказчиков об уничтожении любых
материалов, хранящихся в архивах, а также о реорганизации и/или
ликвидации
организации
и
структурных
подразделений,
принимающих
непосредственное
участие
в
проведении
доклинических исследований.