Упрощенная HTML-версия
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения
доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая
сведения
о
физических,
химических,
биологических,
фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-
системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на
животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол,
показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения
исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема
проведения
доклинического
исследования
лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов,
результаты исследования, представленные в виде обобщающих
таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и
комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований
составляется
руководителем
исследований,
подписывается
руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде
приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета
(параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем
организации.
12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения» Минздрава России, Фармакологический комитет
Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные
материалы и направляют заключение в Минздрав России.
XIII. Конфиденциальность
13.1. Сотрудники,
принимающие
участие
в
проведении
доклинического
исследования,
обязаны
соблюдать
конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе